QA人員本身就是一個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理崗位，需要由綜合素質(zhì)相對(duì)較高、業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)的人員擔(dān)任。人事管理體現(xiàn)在“選人、育人、留人、用人”和“人盡其才”，所有部門人員都會(huì)運(yùn)用這些原則。

一

質(zhì)量保證人員的選擇

無(wú)論是內(nèi)部選調(diào)，還是外部招聘，QA人員的選拔基本都需要有一定的工作經(jīng)驗(yàn)。QA要想把質(zhì)量管理好，需要很強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)、技巧和規(guī)范來(lái)說(shuō)服人，還要有很強(qiáng)的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，因?yàn)槟忝鎸?duì)的是內(nèi)部部門和外部藥監(jiān)的人，供應(yīng)商、患者、銷售、醫(yī)生。

列出幾個(gè)質(zhì)量保證人員:

一、現(xiàn)場(chǎng)QA，需要了解GMP及相關(guān)法律法規(guī)，以及產(chǎn)品知識(shí)、處方工藝、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制點(diǎn)、取樣、環(huán)境監(jiān)測(cè)、通關(guān)確認(rèn)、驗(yàn)證等。這種質(zhì)量保證最好由車間現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行，他們有一定的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)來(lái)管理現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量。否則，不懂就容易被生產(chǎn)人員“騙”，就無(wú)法樹立產(chǎn)品的質(zhì)量權(quán)威。

三、QA處理投訴，包括咨詢電話、市場(chǎng)投訴、不良反應(yīng)、藥品抽檢、藥品警戒等。，既要了解藥品知識(shí)、臨床用藥，又要有良好的溝通能力，學(xué)會(huì)妥善處理外界投訴，還要懂得查找質(zhì)量缺陷或次品的原因，學(xué)會(huì)查閱臨床用藥文獻(xiàn)，與醫(yī)生溝通，做到“不卑不亢”。

二

質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)

人是需要培訓(xùn)的，尤其是一些沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的QA。首先要為系里的新大學(xué)生設(shè)立導(dǎo)師制，讓有經(jīng)驗(yàn)的主管以上人員親自指導(dǎo)專業(yè)或個(gè)人生活。還有針對(duì)剛來(lái)的新員工的導(dǎo)師制，幫助他們成長(zhǎng)；還有主管助理制度，通過(guò)一些項(xiàng)目培養(yǎng)一些有培訓(xùn)潛力的關(guān)鍵人員。

“聽30分”也是一種很好的交流方式?？梢远ㄆ陉P(guān)心員工，了解他們的工作狀態(tài)和心理想法，及時(shí)開導(dǎo)和打消他們的疑慮。人員的流程管理非常重要。其次，一些QA人員可以由有經(jīng)驗(yàn)的主管、經(jīng)理、主任自己帶，比如生化醫(yī)藥、生物制品方面的指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)他們的監(jiān)管，培養(yǎng)這些QA。

再比如現(xiàn)在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需要懂R&D的QA來(lái)監(jiān)督技術(shù)部門和質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量。因?yàn)槭切碌谋O(jiān)管領(lǐng)域，R&D QA可以由R&D主任甚至主任本人指導(dǎo)，讓R&D QA熟悉國(guó)家一致性評(píng)價(jià)和新藥R&D的一些法律法規(guī)，更好地抽查R&D的標(biāo)準(zhǔn)化，從而順利通過(guò)國(guó)家注冊(cè)驗(yàn)證，不至于讓花費(fèi)數(shù)千萬(wàn)元的項(xiàng)目白白浪費(fèi)。

最后，QA部門還可以每個(gè)月進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，提高質(zhì)量人員的法律法規(guī)和質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，定期派海外人員參加一些外部培訓(xùn)，回來(lái)后與部門人員分享課件或制作PPT供大家再培訓(xùn)，共同提高專業(yè)水平；也定期分享一些有價(jià)值的微信專業(yè)知識(shí)，包括法規(guī)、GMP、國(guó)檢缺陷、質(zhì)量話題等。

簡(jiǎn)而言之，培養(yǎng)人員就是“磨刀不誤砍柴工”的必修課。人員可以在質(zhì)量部學(xué)習(xí)知識(shí)和技能，也會(huì)促使他們認(rèn)可和肯定自己的工作價(jià)值，愿意留在質(zhì)量部發(fā)揮自己的聰明才智，讓上下所有的質(zhì)量人都是“溫暖”的人！

三

質(zhì)量保證人員的激勵(lì)

企業(yè)里每個(gè)人都需要激勵(lì)和懲罰。在企業(yè)層面，可以組織更多的活動(dòng)，如各種座談會(huì)、體育活動(dòng)、燒烤、攝影等社團(tuán)活動(dòng)，可以增強(qiáng)員工對(duì)企業(yè)的認(rèn)同感，增強(qiáng)凝聚力，提供更多的人文關(guān)懷。員工對(duì)企業(yè)的貢獻(xiàn)雖然是無(wú)形的，但是要多得多。具體到個(gè)人，動(dòng)機(jī)就是提供對(duì)方需要的東西，所以動(dòng)機(jī)也變得因人而異。

激勵(lì)只有兩種，一種是物質(zhì)的，比如加薪等福利，一種是精神的，需要各部門負(fù)責(zé)人多做肯定和溝通。

在質(zhì)量部，可以和一些新來(lái)的大學(xué)生進(jìn)行一對(duì)一的面對(duì)面交流，了解學(xué)生的實(shí)際情況，讓他們體會(huì)到在這個(gè)組織中有人在關(guān)心他們的成長(zhǎng)和生活；另外，80后、90后、00后的業(yè)余生活也要參與進(jìn)來(lái)。比如你要學(xué)會(huì)玩《王者榮耀》。有代溝就“死”了。你永遠(yuǎn)不知道他們?cè)谙胧裁?。?duì)于老員工，也要給他們施加壓力，讓他們主動(dòng)學(xué)習(xí)和思考自己的工作，多帶新人，有教師獎(jiǎng)或教學(xué)費(fèi)，對(duì)有職業(yè)倦怠的人進(jìn)行教導(dǎo)和懲罰。非正式溝通讓員工敞開心扉，與你真誠(chéng)溝通，會(huì)獲得員工更多的認(rèn)同，讓組織更有效率，溝通更順暢，提升團(tuán)隊(duì)的戰(zhàn)斗力。

四

質(zhì)量保證人員的使用

“人盡其才，物盡其用”，用人之道的確是一門很高的藝術(shù)，有人說(shuō)“金子總會(huì)發(fā)光”。這個(gè)時(shí)代已經(jīng)進(jìn)入信息技術(shù)和大數(shù)據(jù)管理快速發(fā)展的時(shí)代。培養(yǎng)和用好人才需要更快的速度。人才挪錯(cuò)地方，可能是“浪費(fèi)人才”。雙方都在浪費(fèi)對(duì)方的時(shí)間，這樣也會(huì)增加生意的成本。

用好人，首先要選對(duì)人。有一件事我記得很清楚。我的領(lǐng)導(dǎo)跟我說(shuō)過(guò)之前的電腦QA，“你剛選人的時(shí)候就有問(wèn)題。如果你要找IT QA，你應(yīng)該找一個(gè)有質(zhì)量意識(shí)的人。他可以對(duì)計(jì)算機(jī)專業(yè)感興趣，而不是選擇有IT知識(shí)但不懂質(zhì)量的人，因?yàn)橛匈|(zhì)量意識(shí)的人可能永遠(yuǎn)都不會(huì)成立。”

其次，把合適的人分配到合適的崗位上。比如處理投訴帖的QA，需要有良好的溝通態(tài)度和面對(duì)患者的技巧。比如你選擇將產(chǎn)品質(zhì)量移交給授權(quán)發(fā)布人員，這個(gè)人必須對(duì)生命有敬畏之心。發(fā)布產(chǎn)品的人員必須把患者的利益放在第一位，時(shí)刻保持“戰(zhàn)戰(zhàn)兢兢，如履薄冰”。

最后，人員的使用主要靠上進(jìn)心和上進(jìn)心?？梢灾笇?dǎo)員工看一些管理學(xué)、心理學(xué)方面的書籍，和他們聊天解惑，做一些激勵(lì)、管理方面的培訓(xùn)。

總之，一個(gè)好的QA需要具備以上素質(zhì)和能力；一個(gè)好的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該知道自己需要什么，QA。

自我激勵(lì)和自我驅(qū)動(dòng)在一個(gè)人的職業(yè)生涯中尤為重要。如果你能認(rèn)為自己是在為自己工作，并通過(guò)實(shí)際工作不斷提高和鍛煉自己的能力，你會(huì)成長(zhǎng)得更快。

作為QA，你不能把自己當(dāng)警察當(dāng)法官，把制作人員當(dāng)對(duì)立面，像個(gè)賊一樣盯著你:哪里有壓迫，哪里就有反抗！其實(shí)你和生產(chǎn)人員或者車間的目標(biāo)是一樣的，就是第一次生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。因此，你與生產(chǎn)人員或車間的關(guān)系是合作而不是對(duì)立的。你的職位是協(xié)助車間生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，而不是只檢查車間做得對(duì)不對(duì)，到處培訓(xùn)人體現(xiàn)了你的權(quán)威。