外部審核是指由第三方對組織進(jìn)行的審核。由具有第三方認(rèn)證的機(jī)構(gòu)對組織進(jìn)行審核，審核通過即可頒發(fā)證書。主要分為兩個階段。第一階段是質(zhì)量管理體系文件審查，第二階段是實際運作與特定要求(法律法規(guī)、手冊、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn))相符程度的審查。下面，我們就來列舉說明一下，在做體系認(rèn)證審核時都需要做哪些準(zhǔn)備工作，提供給大家參考，希望能幫助到各位。

一、 ISO9001質(zhì)量管理體系外審準(zhǔn)備工作

1、公司及各部門簡介準(zhǔn)備，歡迎牌制作。

2、環(huán)境的整理，5S的加強(qiáng)，死角的清理。

3、工作服、安全帽的著裝要求，體現(xiàn)公司的精神面貌。

4、審核工作的配合:

（1）審核期間，被審核部門負(fù)責(zé)人及工作人員務(wù)必在場，直至審核結(jié)束。

（2）各級人員應(yīng)認(rèn)真回答審核人員提出的問題，切忌與審核員沖突，避免強(qiáng)辯，明顯的錯誤應(yīng)謙虛接受。

（3）外部審核的每一位審核員，需安排一位主陪審員。

（4）對審核中的每一作業(yè)項目，需安排一個人主答。

（5）現(xiàn)場操作人員的篩選，要安排班、組長在場。不熟練之人員可安排調(diào)班。

5、審核時盡可能提供之前一個月的記錄，并準(zhǔn)備三個月內(nèi)的記錄，以便追蹤時審核。

（1）對文件和記錄進(jìn)行歸檔，以便于調(diào)取。確保各部門的文件和資料可隨時找到。

（2）檢查文件的修訂與記錄之間的符合性、配合性、修訂之日起記錄的相應(yīng)改變。

（3）任何修改或涂改要有簽名或蓋章。

（4）各種記錄均應(yīng)加以簽名確認(rèn)，尤其是質(zhì)量記錄。

（5）電腦打印的質(zhì)量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。

（6）表單記錄內(nèi)容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章。

（7）不能剪貼，最好不要用涂改液涂改。

（8）確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續(xù)追蹤的記錄。

6、各級人員應(yīng)熟悉質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、各級人員崗位職責(zé)。

7、做好自查自糾工作，特別對以前發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)舉一反三，保證各項工作按ISO9001：2008要求實施。

8、對審核員可能會問到的問題，資料應(yīng)事先準(zhǔn)備好，或隨身攜帶。

9、對自己本職工作的要求（WI/QI）應(yīng)熟悉并描述重要的參數(shù)、數(shù)據(jù)。

二、受審核時，每一位員工必須要做到的

⒈知道應(yīng)做什么事；

⒉知道如何做事；

⒊知道做事的依據(jù)；

⒋用記錄證實所做的事；

⒌任何事都應(yīng)形成循環(huán)（即PDCA模式）。

三、受審核時，應(yīng)保持正常的心態(tài)

⒈不怕出現(xiàn)不合格，發(fā)揮出最佳水平；

⒉盡可能減少不合格，以提高認(rèn)證通過的可能性；

⒊盡快糾正不合格。

四、受審核方在審核中的角色

⒈2:8規(guī)則

⒉20%聽問題，聽懂了才能回答對；

⒊80%回答問題，回答時要謹(jǐn)慎。

五、先確定了解問題后再回答

⒈認(rèn)真聽，聽不懂必然會回答不準(zhǔn)確；

⒉不懂就問，審核員會換一個角度詢問；

⒊一定搞清楚所問問題。

六、受審核時，回答問題的基本原則:

⒈ 依據(jù)文件回答問題；

⒉ 依據(jù)實際情況回答問題；

⒊ 緊緊圍繞提問，不要扯太遠(yuǎn)；

⒋語言簡單明了；

⒌不要假設(shè)審核員不懂技術(shù)問題，審核員的視點是整個體系。

七、回答問題時就注意哪些

⒈只說自己的事，不說別人的事；

⒉只說該說的事；

⒊用證據(jù)說明問題；

⒋自信而又不失謙虛；

⒌多解釋，不爭論；

⒍有誤解時把解釋權(quán)讓給更明白的人（最好是上司）。

八、回答問題時應(yīng)避免出現(xiàn)

⒈不懂裝懂；

⒉說別人的事；

⒊所說的不符合事實；

⒋謀求幫助；

⒌對其他部門或人員進(jìn)行詆毀；

⒍爭論不休不禮貌，可能會導(dǎo)致不好的結(jié)果。

九、在審核進(jìn)行過程中如何采取糾正行動

⒈力爭在審核組離開前糾正不合格；

⒉當(dāng)天提出，盡可能當(dāng)天糾正；

⒊自己提方案，自己糾正；

⒋經(jīng)審核員確認(rèn)可以接受。

十、正式審核時審核員經(jīng)常詢問哪類問題

⒈你是做什么的？

⒉你是如何進(jìn)行工作的；

⒊有無記錄證明你已正確地進(jìn)行了工作？

⒋你為什么要這么做？

十一、回答審核員時的基本點

⒈以文件為基礎(chǔ)；

⒉以質(zhì)量記錄為依據(jù)；

⒊以實際情況來證明。

十二、每一位員工回答問題時的心態(tài)應(yīng)該是

⒈自信，相信所做的絕大部分是正確的；

⒉謙虛，承認(rèn)個別情形會存在某些問題；

⒊不推卸責(zé)任。

十三、在正式審核到來之前，怎樣做一下突出改善

⒈對現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生整頓等清理工作；

⒉保證現(xiàn)場使用的文件為有效版本；

⒊每個部門進(jìn)行自查自改；

⒋每位員工對照文件，熟悉工作職責(zé)；

⒌給每位員工適當(dāng)減壓，使員工有輕松的心情迎接審核，才能發(fā)揮出最佳水平。

十四、在審核前對最高領(lǐng)導(dǎo)有什么要求

⒈了解質(zhì)量方針的內(nèi)涵；

⒉了解質(zhì)量目標(biāo)及其實施方法和實施情況；

⒊了解本組織各部門的職責(zé)和重要的接口方式；

⒋了解本組織質(zhì)量體系的基本情況；

⒌了解本組織的質(zhì)量工作狀況

十五、在審核前對管理者代表有什么要求

⒈熟悉質(zhì)量體系文件的細(xì)節(jié)和本組織的質(zhì)量體系；

⒉了解相關(guān)的其他文件（如技術(shù)文件）；

⒊熟悉質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及部門的工作職責(zé)；

⒋熟悉內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的情況；

⒌熟悉本部門的質(zhì)量工作情況。

十六、在審核前對部門領(lǐng)導(dǎo)有什么要求

⒈了解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

⒉熟悉本部門的質(zhì)量職責(zé)和相關(guān)的質(zhì)量文件；

⒊熟悉本部門與相關(guān)部門的工作接口；

⒋熟悉對下屬的工作要求；

⒌熟悉對本部門的質(zhì)量工作情況。

十七、在審核前對文件管理人員有什么要求

⒈熟悉所管理的文件的范圍；

⒉熟悉文件管理程序；

⒊熟悉文件修改情況；

⒋熟悉文件的歸檔；

⒌隨時拿出所需的文件。

十八、在審核前對重要崗位，關(guān)鍵工序的工作人員有什么要求

⒈熟悉崗位職責(zé)；

⒉熟悉依據(jù)的規(guī)范、程序等；

⒊熟悉使用的工具、設(shè)備等；

⒋熟悉使用的統(tǒng)計方法；

⒌經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。

十九、審核前對一般工作人員的最基本要求

⒈熟悉本崗位職責(zé)；

⒉熟悉從事工作所依據(jù)的文件；

⒊熟悉工作中需作的質(zhì)量記錄；

⒋熟悉工作接口；

⒌熟悉本組織的質(zhì)量方針及和自己工作的關(guān)系；

⒍熟悉本組織的質(zhì)量組織（質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等）；

⒎熟悉實施ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的目的及所實施的標(biāo)準(zhǔn)的基本知識