01 .

QC質(zhì)量控制，質(zhì)量控制的總稱，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、分析、改進(jìn)和發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的不合格品控制的相關(guān)人員。一般包括:

IQC(進(jìn)貨質(zhì)量控制)。

IPQC(過程質(zhì)量控制)。

FQC(最終質(zhì)量控制)。

輸出質(zhì)量控制。

QC關(guān)注的是產(chǎn)品，而不是系統(tǒng)(系統(tǒng))。這是QC和QA的主要區(qū)別，它的目的和QA的目的是一樣的，都是“滿足或超過客戶要求”。

QA質(zhì)量保證，質(zhì)量保證，通過建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。

包括總體系統(tǒng)工程師、SQE(供應(yīng)商質(zhì)量工程師)、CTS(客戶技術(shù)服務(wù)人員)、6sigma工程師以及測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)和管理人員。

QA不僅要知道問題出在哪里，還要知道如何制定這些問題的解決方案，以及如何在將來預(yù)防這些問題。QC要知道有問題才要控制，但不一定要知道為什么要這樣控制。

打個(gè)不恰當(dāng)?shù)谋确?，QC是警察，QA是法官。QC只需要逮捕觸犯法律的人，但不能阻止別人犯罪，最終給別人定罪。相反，法官是為了防止犯罪而制定法律，并根據(jù)法律宣布結(jié)果。

綜上所述，QC:主要是指事后的質(zhì)量檢查活動(dòng)。默認(rèn)情況下允許出現(xiàn)錯(cuò)誤，預(yù)計(jì)會(huì)發(fā)現(xiàn)并選擇錯(cuò)誤。QA主要是一種事前的質(zhì)量保證活動(dòng)，重在預(yù)防，希望降低出錯(cuò)的概率。

02 .

QC是為使產(chǎn)品符合質(zhì)量要求而采取的操作技術(shù)和活動(dòng)，包括檢查、糾正和反饋。比如QC檢驗(yàn)后拒收不良品，然后把不良信息反饋給相關(guān)部門采取改進(jìn)措施。

因此，QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格產(chǎn)品的投入、轉(zhuǎn)訂單和出廠，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，只有合格的產(chǎn)品才能交付給客戶。

QA就是提供信任來滿足客戶的要求，即使客戶確信你提供的產(chǎn)品可以滿足他的要求。所以從市場(chǎng)調(diào)研開始，到以下幾個(gè)階段都要留下證據(jù):客戶需求評(píng)估、產(chǎn)品開發(fā)、接單和材料采購(gòu)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、出貨和售后服務(wù)等。，以證明工廠活動(dòng)的每一步都是按照客戶的要求進(jìn)行的。

QA的目的不是保證產(chǎn)品質(zhì)量，這是QC的任務(wù)。

QA主要提供保證，因此需要對(duì)從了解客戶需求開始到售后服務(wù)的全過程進(jìn)行管理，這就要求企業(yè)建立質(zhì)量控制體系，制定相應(yīng)的文件來規(guī)范每個(gè)過程中的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)，從而提供信任。

這種信任可以分為內(nèi)部和外部:外部，即使客戶很放心，他也相信工廠是按照他的要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；里面是為了讓廠主放心。

因?yàn)槔习迨钱a(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，要對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量事故負(fù)全責(zé)，這也是國(guó)家制定產(chǎn)品質(zhì)量法的主要要求，以督促企業(yè)真正重視質(zhì)量。所以老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，必須用文件規(guī)范各種活動(dòng)，并留下證據(jù)。

但是老板不可能知道工廠內(nèi)部員工是否按照文件要求操作，所以需要QA代替他進(jìn)行審核，了解是否符合文件要求，讓老板相信工廠的一切活動(dòng)都是按照文件規(guī)定進(jìn)行的，讓他放心。

所以QC和QA的主要區(qū)別在于，前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，后者是建立體系，保證體系按要求運(yùn)行，從而提供內(nèi)部和外部的信任。

同時(shí)，QC和QA也有共同點(diǎn):QC和QA都要驗(yàn)證。比如QC按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求；如果QA進(jìn)行內(nèi)部審核，是為了驗(yàn)證體系運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；如果QA進(jìn)行出貨審核和可靠性檢查，是為了驗(yàn)證產(chǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行了各種活動(dòng)，是否能滿足規(guī)定的要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品是合格的，符合相關(guān)規(guī)定。

03 .

QC最重要的職責(zé)在于對(duì)成品(主要包括原材料、半成品、成品、過程審核)的監(jiān)控，重點(diǎn)是通過樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)缺陷。

有IPQC和IQC，

IPQC:過程質(zhì)量控制

Iqc:進(jìn)料質(zhì)量控制進(jìn)料質(zhì)量控制

其職責(zé)如下:

IPQC的職責(zé):

1.在生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)產(chǎn)品并做好記錄。

2.根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告。

3.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施。

IQC的職責(zé):

1.嚴(yán)格按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料。

2.如實(shí)填寫檢查記錄表。

3.測(cè)試設(shè)備的維護(hù)

4.異常原材料報(bào)告

5.原材料的識(shí)別

6.負(fù)責(zé)接收倉(cāng)庫(kù)材料員的檢驗(yàn)報(bào)告。

7.如果你抱怨生產(chǎn)線的材料質(zhì)量，你應(yīng)該負(fù)責(zé)重新檢查倉(cāng)庫(kù)的材料。

這是質(zhì)量保證監(jiān)督/監(jiān)測(cè)。

1.負(fù)責(zé)部門的全面工作，組織實(shí)施GMP關(guān)于質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2.確保本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP要求。

3.負(fù)責(zé)監(jiān)督、實(shí)施、糾正和制止整個(gè)企業(yè)內(nèi)與質(zhì)量有關(guān)的人和事。

4.有利于生產(chǎn)配置的指令應(yīng)由部門指定人員審核簽字后批準(zhǔn)。

5.審查和批準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果。

6.審查新產(chǎn)品開發(fā)和流程改進(jìn)的試點(diǎn)計(jì)劃和結(jié)論。

7.審查提交藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)技術(shù)和質(zhì)量書面材料。

8.審批批記錄，做出成品是否出廠的結(jié)論。

9.負(fù)責(zé)組織原輔材料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件的制定。

10.審查不合格品處理程序。

11.因質(zhì)量管理需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編制新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修訂技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

12.審核每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，決定成品的發(fā)放。

13.處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，派人或親自回訪用戶。召開內(nèi)部會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門研究和改進(jìn)質(zhì)量問題，并將投訴情況和處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

14.定期(每年至少一次)會(huì)同總工室和生產(chǎn)部進(jìn)行全面的GMP檢查，并及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)檢查情況。